醫(yī)用制藥行業(yè)用水

一、應(yīng)用特點：
●   采用二級反滲透處理
●   在嚴(yán)格執(zhí)行ISO-9000國際標(biāo)準(zhǔn)體系的前提下，采用世界上蕞先進(jìn)的反滲透膜元件、壓力容器、高壓泵；
●   配以合理高效的前處理及后處理精脫鹽設(shè)備使產(chǎn)品出水的水質(zhì)完全符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
●   系統(tǒng)設(shè)置手動、自動沖洗，無水停機，高低壓保護(hù)及液位控制等功能。
●   產(chǎn)水量：10—100（噸/小時）
●   產(chǎn)水水質(zhì)：產(chǎn)水電導(dǎo)≤5.1μs/cm(25℃)
             產(chǎn)水細(xì)菌總數(shù)≤2CFu/ml
             TOC<500ppb
             產(chǎn)水符合GMP標(biāo)準(zhǔn)

二、應(yīng)用范圍：
●   醫(yī)用大輸液
●   針劑、藥劑
●   生化制品用水
●   醫(yī)用無菌水
●   人工滲析及化妝品制造用水

三、GMP對制藥用水制備裝置的要求：
　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
　　7、制藥用水的輸送
　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；
　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向；
　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
　　8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。